FDA per la calvizie femminile

Approvazione della FDA per HairMax contro la calvizie femminile

Hairmax e calvizie femminile

Boca Raton (6 giugno 2011) – “Per la prima volta in 23 anni, è disponibile un nuovo trattamento per la perdita di capelli femminile da fare comodamente a casa”.

La Lexington Intl., LLC, è entusiasta di annunciare che ha ricevuto l’approvazione da parte della FDA per HairMax LaserComb Lux 9 come trattamento contro il diradamento femminile e la promozione della crescita dei capelli. Parte fondamentale della presentazione è stato un studio clinico multicentrico, il quale ha dimostrato l’efficacia e la sicurezza del dispositivo.

“La perdita dei capelli tra le donne è una preoccupazione crescente”, dice il Dott. Matt Leavitt, Medical Advisor della Lexington. “In passato, le donne avevano un’unica soluzione farmacologica, approvata dalla FDA per risolvere il problema della calvizie femminile. Ora hanno un’alternativa clinicamente testata.
In seguito agli ultimi studi clinici effettuati dalla Lexington sulla tecnologia laser, è emerso che ha una buona efficacia anche sulla alopecia androgenetica femminile. Credo che HairMax sarà in grado di offrire un aiuto alle milioni di donne che soffrono di perdita di capelli. “

L’ultimo trattamento approvato dalla FDA, prima dell’HairMax, era il farmaco Minoxidil presente sul mercato dal 1988. Ora la tecnologia laser è la soluzione efficace e clinicamente provata per uomini e donne che soffrono di perdita dei capelli ereditaria. HairMax Lux 9 è indicato per il trattamento di alopecia androgenetica e promuovere la crescita dei capelli nelle donne che hanno una calvizie di tipo Ludwig (Savin) Scala I-4, II-1, II-2 o frontale e tipi di pelle Fitzpatrick I-IV.

HairMax è clinicamente testato

I risultati dello studio in doppio cieco effettuati sul dispositivo laser, hanno dimostrato che il 100% dei soggetti sottoposti al test, ha visto una ricrescita dei capelli dopo 6 mesi dall’utilizzo dell’HairMax.
Inoltre, i soggetti femminili partecipanti allo studio, hanno avuto una crescita di 20.5 capelli per centimetro quadrato. Ancora più importante, oltre il 70% dei soggetti che hanno utilizzato HairMax Lux 9 hanno riportato un miglioramento di spessore e qualità dei loro capelli. Risultati scientificamente e clinicamente rilevanti che non hanno prodotto nessun effetto collaterale nell’utilizzo della spazzola laser.

Gli studi clinici sull’HairMax LaserComb Lux 9 sono stati condotti in cinque sedi di ricerca negli Stati Uniti.
I ricercatori sono stati, Janet Hickman, MD, Michael Jarrett, MD, David Goldberg, MD, Jose Mendez, DO, e Abe Marcadis, MD.
Lo studio in doppio cieco, è uno studio scientifico teso a valutare le effettive azioni di una terapia o farmaco. La particolarità di questo sistema di valutazione sta nel fatto che né il paziente né il medico conoscono la natura del trattamento. In questo caso, nell’utilizzo dell’HairMax Lux 9, né il ricercatore né i soggetti erano a conoscenza della differenza di  dispositivo utilizzato nei test.

Il protocollo per lo studio è stato approvato dall’ IRB (Investigational Review Board) e controllati dal CRO (Contract Research Organization). I risultati sono stati registrati in Search of: hairmax – List Results – ClinicalTrials.gov registro del governo federale per gli studi clinici condotti negli Stati Uniti e in tutto il mondo sostenuti privatamente.

Mr. David Michaels, Amministratore Delegato della Lexington dice, ” il problema della perdita dei capelli in milioni di donne, ha un impatto negativo nella loro vita. Altri trattamenti effettuati prima, hanno avuto un grado di soddisfazione relativamente basso fra i soggetti. La grande efficacia di questo prodotto e il suo semplice utilizzo, ha permesso di soddisfare quel bisogno di tutte le donne di sentirsi bene con se stesse e con gli altri. Con questa approvazione FDA, l’HairMax è la soluzione efficace nei casi di alopecia ereditaria, sia negli uomini che nelle donne “.

Come funziona l’HairMax ?

Con HairMax Lux9, si sfrutta la potenza e la tecnologia della luce laser. Il LaserComb fornisce energia laser sicura ed efficace per stimolare i follicoli vitali, ma non attivi. La Lexington supporta la teoria che l’energia laser è in grado di aumentare il flusso sanguigno e la circolazione del cuoio capelluto. Questo incremento del flusso sanguigno è essenziale nella stimolazione di un follicolo pilifero sano. L’incremento del flusso sanguigno trasporta i nutrienti fondamentali all’interno del follicolo, mentre allontana i prodotti di degradazione nocivi quali il DHT. L’incremento d’ATP, aumenta il metabolismo cellulare e l’attività cellulare.
Utilizzando l’HairMax sia uomini che donne possono ottenere ottimi risultati, sentirsi meglio con se stessi e il loro aspetto. L’HairMax Lux 9 è facile da usare. Basta eseguire il trattamento 3 volte alla settimana, 11 minuti a seduta comodamente a casa vostra.

HairMax è sicuro da utilizzare

L’HairMax Lux 9 è conforme ai requisiti della FDA per la sicurezza dei laser. Non si sono mai verificati gravi effetti collaterali sia negli studi clinici effettuati o nei 10 anni in cui il dispositivo è stato sul mercato. L’HairMax utilizza una tecnologia brevettata e l’energia laser focalizzata a raggiungere il cuoio capelluto.
Attraverso approfondite ricerche, la Lexington ha determinato la lunghezza d’onda ottimale e il livello di energia necessaria per ottenere i massimi risultati. La Lexington e la sua continua dedizione verso l’innovazione assicura ai propri clienti di offrire sempre la tecnologia più all’avanguardia.
Randy Veliky, Lexington COO dice. “L’approvazione dell’HairMax Lux 9 da parte della FDA offre la possibilità di contrastare il problema della caduta dei capelli non solo agli uomini, ma anche alle donne.
Per la prima volta, la combinazione tra la nostra tecnologia brevettata, il design e l’efficacia provata contribuisce ad alleviare le sofferenze di milioni di uomini e donne che soffrono di perdita dei capelli”.

Nell’Aprile 2011, la FDA ha inoltre concesso la commercializzazione di 3 nuovi modelli della HairMax LaserComb per la calvizie maschile.

Dal 2001, Lexington ha completato un totale di sette studi clinici con 460 soggetti. Tutti gli studi hanno dimostrato l’efficacia e la sicurezza dei laser HairMax. Questi risultati statisticamente significativi negli studi clinici, convalidano il fatto che HairMax dovrebbe essere la prima scelta come trattamento da parte di tutti coloro che soffrono di calvizie ereditaria.

Per visionare la lettera di approvazione della FDA nel sito ufficiale, clliccare qui:

http://hairmax.com/docs/hairmaxfdaclearance2011.pdf