HairMax – Approvazione FDA

Nel febbraio 2007 HairMax LaserComb è stato il primo dispositivo medico laser ad ottenere l’approvazione della FDA in quanto utile a promuovere la crescita dei capelli. HairMax è un trattamento alternativo ed efficace senza l’impiego di topici e farmaci, il che lo rende radicalmente diverso da ogni altro prodotto testato clinicamente.

Gli studi su HairMax e il processo di approvazione FDA

Approvazione FDADopo anni di ricerche e studi clinici randomizzati, la casa produttrice Lexington International ha presentato i risultati di sei mesi di prove cliniche condotte nel 2006 con gruppi di controllo placebo. I dati raccolti dalle prove indicano che il 93% dei partecipanti, tutti maschi tra i 30 e i 60 anni, hanno avuto un incremento del 19% nella crescita e nell’irrobustimento dei capelli terminali. In termini medici questo è un dato significante e costituisce la prova che HairMax è un valido trattamento alternativo per coloro che non desiderano assumere farmaci né applicare prodotti topici. Gli studi hanno inoltre messo in evidenza che non si sono manifestati effetti collaterali gravi in alcun partecipante alla prova. L’utilizzo di HairMax, secondo la prescrizione ufficiale della FDA, è indicato per gli uomini che hanno uno schema di perdita dei capelli coerente dal grado 2A al grado 4 della scala di Norwood – Hamilton e i cui colori della pelle sono corrispondenti ai fototipi da 1 a 4 della catalogazione secondo Fotzpatrick.

Perché presentare studi clinici?

Con il fermo obiettivo della soddisfazione del cliente, i creatori del dispositivo, insieme alla Lexington International, hanno investito molto per portare a termine queste costose sperimentazioni cliniche, in modo da fornire prove concrete e razionali che convalidassero scientificamente l’efficacia di HairMax. In altre parole, noi sappiamo che esistono sul mercato innumerevoli prodotti che promettono di far ricrescere i capelli, ma che in realtà si dimostrano di scarsa o nulla efficacia. E, al di là di aver svuotato le vostre tasche, non fanno nulla per migliorare il problema della perdita dei capelli. I parametri della FDA sono considerati lo standard più elevato con il quale vengono approvati per la diffusione i prodotti e i dispositivi medici. I nostri dati clinici sono stati sottoposti agli studiosi di statistica e agli analisti della FDA e sono stati esaminati rigorosamente per un periodo di 11 mesi. Nel corso di questo periodo, questi dati sono stati confrontati con altri prodotti sul mercato e sono stati ritenuti clinicamente significativi dai professionisti FDA.

Questa approvazione è la pietra miliare che ci permette di garantire l’efficacia di HairMax.

Studi clinici

Approfondimenti